上海医疗器械经营许可办理指南 医疗器械许可是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可。无医疗器械经营许可的，工商行管理部门不得发放营业执照。接下来快创通就给大家介绍一下有关上海医疗器械经营许可办理的二三事。

　　一、未申请经营许可的后果

　　根据《医疗器械监督管理条例》：

　　未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

　　1、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

　　2、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

　　3、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

　　有前款项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可或者医疗器械经营许可。

　　二、上海医疗器械许可办理方式

　　1.收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。

　　2.受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

　　3.审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。

　　4.决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。

　　5.制证与送达。经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。

　　三、上海医疗器械经营许可申办条件：

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的许算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　四、上海医疗器械经营许可需要提供的资料：

　　1、营业执照和组织机构代码复印件；

　　2、法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　3、组织机构与部门设置说明；

　　4、经营范围、经营方式说明；

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文 件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　6、经营设施、设备目录；

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件；

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　9、经办人授权证明；

　　10、其他证明材料。

　　五、上海医疗器械经营许可申办所需时间：

　　材料受理起30-40个工作日。

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